Экспресс-тест для иммунохроматографического экспресс-анализа комбинированного выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А+В предназначен для качественного измерения in vitro антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А и В в образце (мазок из носа человека). Данный тест используется в качестве показателя ранней диагностики, чтобы определить, находится ли организм в состоянии острой инфекции.
Требования к образцу:
1. В качестве образца необходимо использовать мазок из носа человека. Не используйте другие биологические жидкости.
2. Сбор образца мазка из носа необходимо проводить следующим образом:
Осторожно придерживайте голову пациента. Аккуратно вставьте кончик ватного тампона в нос на расстояние до 2,5 см от края ноздри. Необходимо прокрутить тампон 5 или более раз внутри слизистой оболочки носа, для сбора образца в достаточном количестве. Извлеките тампон из полости носа. Теперь образец готов к обработке с помощью буферного раствора.
3. Обработка образца: добавьте 8 капель (~200 мкл) буферного раствора в микропробирку. Вставьте тампон в микропробирку, медленно сожмите стенки пробирки и постарайтесь перенести весь образец со сваба в буферный раствор. Извлеките тампон, одновременно сжимая середину микропробирки, чтобы удалить жидкость со сваба. Утилизируйте ватный тампон. Плотно прижмите крышку фильтра к микропробирке, содержащей образец. Экстракционный образец должен быть немедленно добавлен в отверстие для нанесения образца на экспресс-тесте.
Этапы тестирования:
1. Подготовка: Извлеките экспресс-тест из герметичной упаковки на плоскую поверхность. Экспресстест, образец и буферный раствор должны быть комнатной температуры (15–30°C).
2. Калибровка: Включите устройство и отсканируйте QR-код тестового набора для завершения калибровки.
3. Внесение образца: Добавьте 4 капли (~100 мкл) в отверстие для нанесения образца, затем начните отсчет времени.
4. Через 15 минут вставьте экспресс-тест в экспресс-анализатор для тестирования.
5. Анализатор выполняет аналитическое тестирование и количественно отображает результаты.
6. Утилизируйте использованный экспресс-тест.
Чувствительность 92,5%
Специфичность 100%.
Интерпретация результата:
1. Если значение антигена SARS-CoV-2 составляет 0,00-0,04 mIU/mL, то результат теста на антиген отрицательный.
Если данное значение ≥ 0,04 mIU/mL, то результат теста на антиген положительный.
2. Если значение антигена гриппа А составляет 0,00-0,04 mIU/mL, то результат теста на антиген отрицательный.
Если данное значение ≥ 0,04 mIU/mL, то результат теста на антиген положительный.
3. Если значение антигена гриппа В составляет 0,00-0,04 mIU/mL, то результат теста на антиген отрицательный.
Если данное значение ≥ 0,04 mIU/mL, то результат теста на антиген положительный.
Внимание:
1. Результаты теста, полученные при помощи данного набора, являются только одним из диагностических инструментов для врачей.
2. Результат теста должен оцениваться в контексте всех имеющихся клинических и лабораторных данных. В случае несогласования результатов лабораторных исследований с клинической оценкой, должны быть выполнены дополнительные тесты.
3. Образец может содержать контаминированные вещества, которые влияют на результаты испытаний. Максимально допустимые концентрации данных веществ: 3 мг/мл гемоглобина, 2 мг/мл билирубина и 10 мг/мл триглицеридов.
4. Экспресс-тест не может полностью исключить возможность ложноположительного результата в связи со специфичностью связывания антигена и антитела в образце.
5. Ложноположительный результат также может быть получен, если образец был собран неправильно или уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.
Меры предосторожности:
1. Используется только для диагностики in vitro.
2. Перед использованием экспресс-теста доведите его компоненты до комнатной температуры.
3. Не используйте экспресс-тест по истечению срока годности.
4. После извлечения экспресс-теста из упаковки, следует сразу же его использовать, чтобы избежать воздействия факторов окружающей среды (воздуха, влаги).
5. Не используйте экспресс-тест повторно.
6. Запрещается использовать экспресс-тест, если он или упаковка, в которой находился экспресстест, имеют признаки повреждения.
7. Не смешивайте компоненты из различных наборов.
Комплектация:
Экспресс-тест в герметичной упаковке с влагопоглотителем – 1 шт.
Буферный раствор – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Ватный тампон (сваб) – 1 шт.
Микропробирка – 1 шт.
Крышка фильтра – 1 шт.
Срок годности тест-набора составляет 18 месяцев с даты производства.
Экспресс-тест должен быть использован в течение 30 минут после вскрытия.
